سماج جي ڄاڻ

 توهان کي ڄاڻڻ جي ضرورت آهي UVB فوٽوٿراپي ضابطن بابت

طبي ڊوائيس ڪئناڊا ۾ صحت ڪينيڊا جي علاج واري مصنوعات جي ڊائريڪٽوريٽ (TPD) ۽ USA ۾ فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (US-FDA) پاران منظم ڪيا ويا آهن. ميڊيڪل ڊوائيسز کي ڪلاس 1 کان 4 ۾ ورهايو ويو آهي، جتي ڪلاس 1 سڀ کان گهٽ خطري جي نمائندگي ڪري ٿو، ۽ ڪلاس 4 سڀ کان وڌيڪ خطرو. سڀ Solarc/SolRx UVB ڦوٽوٿراپي پروڊڪٽس ”ڪلاس 2“ جي طور تي ڪينيڊا ۽ آمريڪا ٻنهي ۾ درجه بندي ٿيل آهن. نوٽ: US-FDA انهن طبقن لاءِ انگن جي بدران رومن انگن اکرن کي استعمال ڪري ٿو، تنهنڪري آمريڪا ۾، Solarc ڊوائيسز "ڪلاس II" آهن.

In ڪينيڊا, ڪلاس 2 ڊوائيسز ڪيترن ئي ڪنٽرولن جي تابع آهن، جن ۾ شامل آهن: - ڪينيڊا ميڊيڪل ڊيوائس ريگيوليشنز (CMDR) جي تعميل - مارڪيٽ جي اجازت جي ذريعي ابتدائي ۽ سالياني ڊوائيس لائسنس جي ذريعي - لازمي ISO-13488 يا ISO-13485 معيار سسٽم ۽ لاڳاپيل سالياني 3rd پارٽي آڊٽ، ۽ لازمي مسئلو رپورٽنگ. Solarc Systems لاءِ ڊيوائس لائسنس جون لسٽون Health ڪينيڊا جي ميڊيڪل ڊيوائسز لائسنس لسٽنگ ويب سائيٽ تي ملي سگھن ٿيون: www.mdall.ca. "فعال لائسنس جي ڳولا" تي ڪلڪ ڪريو، ۽ "ڪمپني جو نالو" (Solarc) استعمال ڪريو. متبادل طور تي، وڃو Health ڪينيڊا جي ميڊيڪل ڊيوائس جي گھر واري صفحي.

نوٽ1: جولاءِ 21-2008 تي، سولارڪ جا ٽي هيلٿ ڪيناڊا ميڊيڪل ڊيوائس لائسنس (12783,62700,69833) هڪ لائسنس (12783) ۾ ضم ڪيا ويا. 1000-سيريز کان سواءِ سڀني ڊوائيسز لاءِ ”پهرين شماري جي تاريخ“ هاڻي ظاهر ٿئي ٿي جولاءِ-21-2008؛ جيتوڻيڪ اهي ڊوائيس پهرين جون-16-2003 تي 62700 (500-سيريز) ۽ ڊسمبر-02-2005 لاءِ 69833 (100-سيريز) لاءِ لائسنس يافته هئا. اهو پڻ نوٽ ڪريو ته 1000-سيريز پهريون ڀيرو فيبروري 1993 ۾ "صحت ۽ ويلفيئر ڪئناڊا" طرفان رسائي نمبر 157340 تي، ڪئناڊا جي نئين ميڊيڪل ڊيوائس ريگيوليشنز جي مئي 1998 کان اڳ لائسنس يافته هئي.

نوٽ2: سڀ سولارڪ سسٽمز جي يو وي بي ڊيوائسز (UVB-Narrowband ۽ UVB-Broadband) کي 21 جولاءِ 2008 تي "ويتامين ڊي جي گھٽتائي" کي "استعمال جا اشارا" (صحت جون حالتون جن لاءِ قانوني طور تي اشتهار ڏئي سگهجي ٿو) ۾ شامل ڪرڻ جي لاءِ هيلٿ ڪئناڊا جي منظوري ملي ٿي. Solarc's per Health ڪينيڊا ڊيوائس لائسنس #12783 جي ترميم.

نوٽ3: جنوري 05، 2011 تي، Solarc اسان جي موجوده Health Canada Device License #4 ۾ اسان جي چوٿين ڊيوائس فيملي، E-Series، کي شامل ڪرڻ لاءِ Health ڪينيڊا جي منظوري حاصل ڪئي. Solarc's Health ڪينيڊا ميڊيڪل ڊيوائس لائسنس #12783 هن ويب پيج جي تري ۾ ڏيکاريل آهي.

۾ آمريڪا، ڪلاس II (ڪلاس 2) ڊوائيسز پڻ ڪيترن ئي ڪنٽرولن جي تابع آهن، جن ۾ شامل آهن:

- وفاقي ضابطن جي ضابطن جي لاڳو ٿيل حصن جي تعميل (CFR)

- شروعاتي 510 (k) ايپليڪيشن جي ذريعي مارڪيٽ اختيار ۽ ڪافي برابري جي حڪمراني

- سينٽر فار ڊيوائسز اينڊ ريڊيالوجيڪل هيلٿ (سي ڊي آر ايڇ) ڏانهن ابتدائي ۽ پراڊڪٽ جي تبديلي جون رپورٽون جمع ڪرائڻ

- ڊوائيس لسٽنگ (هڪ في پراڊڪٽ ڪوڊ)

- لازمي "سٺو پيداوار جي مشق" (GMP) معيار جو نظام

- لازمي مسئلو رپورٽنگ

US-FDA 510(k) يا ٻي ريگيوليٽري معلومات جي مارڪيٽنگ استعمال جي اجازت نٿو ڏئي. بهرحال، اها معلومات قانوني طور تي حاصل ڪري سگهجي ٿي US-FDA/CDRH ويب سائيٽ. ساڄي پاسي، ھيٺ لٿو Tools & Resources > Medical Device Databases، جتي توھان ڳولي سگھوٿا Premarket Notifications 510(k)'s and Device listings. "درخواست ڏيندڙ جو نالو" (Solarc) يا "مالڪ/آپريٽر جو نالو" (Solarc) استعمال ڪندي ڳولا ڪريو. 

FDA جي ڊيٽابيس جي ڳولها لاءِ هيٺيون لنڪ استعمال ڪريو:

510 (k) ڊيٽابيس جي ڳولا

ڊيوائس لسٽنگ ڊيٽابيس جي ڳولا

نوٽ1: (صرف آمريڪا تي لاڳو)

2011 ۾ ۽ FDA جي 510(k) عمل کي استعمال ڪندي، Solarc "Vitamin D Deficiency" حاصل ڪرڻ جي ڪوشش ۾ ناڪام ٿيو "استعمال لاءِ اشارا" ۾ شامل ڪيو ويو، ڇاڪاڻ ته "اڳ ۾ موجود" ڊوائيس موجود نه هئي، ۽ منظوري حاصل ڪرڻ لاء. ان جي بدران سخت قيمتي ممنوع پريم مارڪيٽ جي منظوري جي ضرورت هوندي "PMA" درخواست. آمريڪا ۾، Solarc تنهن ڪري آهي نه "ويتامين ڊي جي گھٽتائي" لاء ڊوائيسز کي فروغ ڏيڻ جي اجازت ڏني وئي؛ ۽ ان جي بدران صرف psoriasis، vitiligo ۽ eczema جي منظور ٿيل ”استعمال لاءِ اشارا“ لاءِ. ان حوالي سان، ”وٽامن ڊي جي گھٽتائي“ کي ”آف ليبل“ استعمال سمجهيو وڃي ٿو، پر ان جي باوجود، هڪ طبيب اڃا تائين آف ليبل استعمال جي حوالي سان معلومات جي درخواست ڪري سگهي ٿو، ۽ طبيب کي قانوني طور اجازت آهي ته هو مريض لاءِ نسخو لکي. پيداوار حاصل ڪرڻ لاء. اهو تصور "دوا جي مشق" جي نالي سان سڃاتو وڃي ٿو، جنهن جو مطلب آهي ته هڪ طبيب ڪنهن به قانوني طور تي مارڪيٽ جي مصنوعات کي ڪنهن به آف ليبل استعمال لاء پيش ڪري يا انتظام ڪري سگهي ٿو جيڪو اهي مريض جي بهترين مفاد ۾ سمجهندا آهن.

طبيب نسخا

طبيب جا نسخا ڪينيڊا ۽ بين الاقوامي پتي تي ترسيل لاءِ اختياري آهن، پر آمريڪي پتي تي ترسيل لاءِ لازمي آهي. وڌيڪ معلومات لاء، مهرباني ڪري وڃو: نسخن.

صرف ڪيليفورنيا جي رهاڪن لاءِ

هي پراڊڪٽ توهان کي اينٽيموني آڪسائيڊ ڏانهن بي نقاب ڪري سگهي ٿو، جيڪا ڪيليفورنيا جي رياست کي سرطان جو سبب بڻائڻ لاءِ ڄاڻايل آهي، ۽ ٽوليوين، جيڪا ڪيليفورنيا رياست کي ڄاڻايل آهي ته پيدائش جي خرابين يا ٻيون پيدائشي نقصان. وڌيڪ معلومات لاءِ وڃو www.P65Warnings.ca.gov

Solarc Health ڪينيڊا ڊيوائس لائسنس 12783 پوسٽل ڪوڊ تبديل ڪريو 2017 08 21 صفحو 001 Solarc Systems FDA